中藥水丸是一種傳統(tǒng)的中藥劑型,它是通過將中藥材制成的飲片磨成細粉后,與一定的溶液混合制成的丸劑。水丸的特點是使用水或水溶性液體作為賦形劑,使得藥物在服用后在體內(nèi)易溶散、吸收,從而顯效較快。水丸在制作過程中可以更有效地控制中藥飲片的不良氣味及不穩(wěn)定性,并且可以通過增加藥物包衣的方式控制藥物釋放速度和部位。
水丸劑具有便于吞服、不易吸潮、可掩蓋藥物不良氣味等優(yōu)點,并且實際含藥量高,可以相對減少患者每次服用的丸數(shù)。
水丸的規(guī)格和丸粒大小根據(jù)臨床需要而定,歷史先前曾多次以實物作參照,如芥子大、梧桐子、赤小豆大等,現(xiàn)代則統(tǒng)一用重量為標準。
水丸的制作對藥材的粉碎細度要求高,藥粉應過100~120目篩,使用細粉泛丸,泛出的丸粒表面才會細膩光滑圓整。此外,水丸的賦形劑種類繁多,包括水、酒、醋、藥汁等,它們主要是潤濕藥物粉末,增強藥物細粉的粘性,有的還能增加主藥中某些有效成分的溶解度,或本身具有一定的療效。
水丸的制作要用到中藥水丸機,通常包括以下幾個步驟:
藥材粉末+輔料→起模→成型→蓋面→干燥→選丸→包衣→打光→質(zhì)量檢查→包裝
除另有規(guī)定,通常藥物粉碎過六號篩。
1.起模:制備丸粒基本母核的操作,選用黏性適宜的藥粉。
粉末直接起模法:在泛丸鍋中噴少量水潤濕,撒少量藥粉,轉(zhuǎn)動泛丸鍋,刷下附著粉粒,再噴水、撒粉,反復循環(huán),粉粒漸大,至約直徑1mm球時,篩取一至二號篩之間顆粒,為丸模。
濕粉制粒起模法:藥粉用水混勻,以握之成團,抖之即散為度,將以上軟材過二號篩,至泛丸鍋內(nèi),經(jīng)旋轉(zhuǎn)、滾撞,摩擦,成球形,取出過篩分等,即得丸模。
也可以采用包衣造粒機起模,速度快,丸模圓整均勻,但丸模松散。
2.成型:將已篩選均勻的丸模,逐漸加大至接近成品的操作。
方法與起模一樣,在丸模上反復加水濕潤,撒粉,滾圓,篩選。
可根據(jù)藥材性質(zhì)分層泛入,掩蓋不良氣味、避免配伍禁忌。
含朱砂、硫黃等礦物藥避免使用金屬泛丸鍋,以免變色或生成有毒物質(zhì)。
控制丸粒的粒度和圓整度。
堅實程度以能合格溶散為限。
混漿泛丸:藥粉與水攪勻,制成 d≈1.32-1.33的混漿(用前攪勻),篩選均勻的丸模在泛丸鍋轉(zhuǎn)動滑利同時逆向噴入混漿進行泛丸,以少-多-少原則循環(huán)加料。加入適當料粉防止粘鍋、粘丸。
3.蓋面:已經(jīng)加大、合格、篩選的丸粒,繼續(xù)在泛丸鍋內(nèi)進行表面處理的操作。使達到成品大小標準、表面光潔、致密、色澤統(tǒng)一的要求。
干粉蓋面:對于表面充分濕潤的丸粒。
清水蓋面:對于表面質(zhì)地較為干燥丸粒,應迅速干燥防色澤變化不一。
清漿蓋面:清漿為藥粉或廢丸粒加水制成,操作同清水蓋面。
4.干燥:泛丸因含水量大,易引起發(fā)霉,故蓋面后丸粒應及時干燥,使含水量控制9%以內(nèi)。
一般干燥溫度為80℃以下。
若丸藥含有芳香揮發(fā)性成分或遇熱易分解成分,干燥溫度不應超過60℃,采用流化床沸騰干燥,溫度可控制75~80℃,干燥快,水分可達2.5%以下。
亦可采用微波干燥,速度更快,內(nèi)外干濕度均勻,膨化作用,利于溶散,且有滅菌作用。
5.選丸:保證丸粒圓整、大小均勻,一般通過滾筒篩、檢丸器選丸。
6.可選包衣。